生技製藥業合規數位化之實務分享研討會
生技製藥業合規數位化之實務分享研討會
生技製藥產業是受到嚴格法規監管的領域，因此，許多藥廠積極採用數位化系統以提升工作效能，滿足法規要求並追蹤日常業務等工作基本要項。細胞治療產業作為當前最具發展潛力的新技術之一，適時的應用數位化科技可降低試驗成本和失敗的商業性風險。本研討會，邀請蕭秀玲博士來分享細胞治療領域的現況及未來願景。數位化的同時，我們也正視及探討數據完整性的本質，避免其成為您的弱點，邀請葉鎮榮顧問來分享數據完整性的實務經驗，為您帶來寶貴的探討及經驗分享。
政府機關積極地推動數位化，國際間陸續啟動eCTD 4.0的預測試及收件，台灣學名藥今年也開始接收eCTD 3.2送件，訊聯基因數位的陳曉琪品質法規專員將分享踏上eCTD旅程的關鍵原則，此段落並非分享eCTD的準備技術，而是使您瞭解如何應對施行挑戰並利用eCTD幫助您在監管策略取得成功。我們也將現場演示EXTEDOpulse，讓您以第一視角瞭解數位化軟體如何運作。
在推動數位化的過程中，我們常常感受到大家對於數位化的成本感到困擾，因此，邀請醫藥工業技術發展中心的莊雅淳經理，來說明生技醫藥領域的產業智慧化補助方案及相關執行細節。
透過本次研討會，我們期望讓各位參與者實際瞭解不同產業如何實現數位化，與產業智慧化的補助申請相關作業，研討會內容涵蓋細胞治療領域、eCTD查驗登記、數據完整性與產業數位化補助計畫，主題豐富多元，誠摯邀請藥業先進踴躍報名！ 機會難得，敬請把握！！ 本研討會結束後，將提供上課證明。
研討會訊息：
日期：2024年04月19日 (五)
報到：1:00 pm ~ 1:30 pm (GMT +8)
時間：1:30 pm~5:00 pm (GMT +8)
地點：集思台大會議中心，拉斐爾廳
(106台北市大安區羅斯福路四段85號B1)
- 本活動為免費活動。
- 本活動當日現場不提供紙本講義。
- 本活動由訊聯基因數位主辦，EXTEDO、醫藥工業技術發展中心(PITDC)、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)協辦。
4/19(五) 議程表
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時間 (GMT +8) |
主題 |
主講人 |
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13:00 ~ 13:30 |
報到入場 |
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13:30 ~ 14:00 |
製藥 4.0，細胞與基因治療的前瞻願景 |
蕭秀玲 博士 |
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14:00 ~ 14:30 |
數據完整性實務經驗分享與探討 |
葉鎮榮 顧問 |
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14:30 ~ 15:00 |
中場休息 |
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15:00 ~ 15:30 |
生醫產業智慧化補助計畫說明 |
醫藥工業技術發展中心 莊雅淳 經理 |
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15:30 ~ 16:00 |
eCTD 3.2 / eCTD 4.0的變革旅程 |
訊聯基因數位 陳曉琪 品質法規專員 |
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16:00 ~ 16:30 |
eCTD提交管理 EXTEDOpulse演示 |
訊聯基因數位 陳曉琪 品質法規專員 |
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16:30 ~ 17:00 |
Q&A |
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※ 您於本次活動所留存之個人資料僅供公司會於此次活動中做為通知聯繫及登錄之用途，不另做它用。本公司將遵守個人資料保護法之相關規定，善盡個人資料檔案安全維護之責任。
※ 聯絡窗口：訊聯基因數位股份有限公司 陳曉琪
TEL：+886 2 2795 1777 分機3023
E-mail：vickychen2@gga.asia 。