【TFDA 業者說明會】(第三場)109年度藥品查驗登記線上申請作業平台(Express)說明會

為持續推動我國藥政管理電子化，提升藥品審查及藥政管理效能，已建置「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(Express)，為儘速達成全面無紙化目標，今(109)年將藥品許可證之「展延」、「自請註銷」、「藥品上市後行政變更」及「多國多中心臨床試驗類」採全面線上申請，不予受理紙件送件。

為與國際醫藥法規接軌並精進我國藥政管理，加速eCTD送件，自108年10月預告eCTD送件指引(草案)及今 (109)年6月預告eCTD驗證指引(草案)，於本平臺建置接受eCTD送件功能，另規劃自110年第二季起試辦新藥及生物藥查驗登記採用eCTD送件。

為使國內業者熟悉本系統之使用，以期我國藥品審查作業符合國際水準，達到效率化、一致化、透明化、品質化之目標，食品藥物管理署委託創源生技舉辦本次說明會，以利業者瞭解本線上作業平台之相關操作細節。

說明會焦點：

1. ExPress 現況及未來規劃

2. eCTD送件之申辦操作流程詳述

3. IND臨床試驗案之申辦操作流程詳述

4. Q&A

活動訊息及報名：

日期：2020年11月12號(四)

時間： 13:30 ~ 16:30

地點：集思台大會議中心 柏拉圖廳

費用：全程免費

報名方法：網路報名

聯繫窗口：02-2795-1777 ext.3029 陳曉琪 E-mail：vickychen2@gga.asia

【TFDA 業者說明會】(第三場)109年度 藥品查驗登記線上申請作業平台(Express)說明會