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【TFDA 業者說明會】(第三場)109年度 藥品查驗登記線上申請作業平台(Express)說明會

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【TFDA 業者說明會】(第三場)109年度 藥品查驗登記線上申請作業平台(Express)說明會

 

 

    為持續推動我國藥政管理電子化,提升藥品審查及藥政管理效能,已建置「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(Express),為儘速達成全面無紙化目標,今(109)年將藥品許可證之「展延」、「自請註銷」、「藥品上市後行政變更」及「多國多中心臨床試驗類」採全面線上申請,不予受理紙件送件。

   為與國際醫藥法規接軌並精進我國藥政管理,加速eCTD送件,自108年10月預告eCTD送件指引(草案)及今 (109)年6月預告eCTD驗證指引(草案),於本平臺建置接受eCTD送件功能,另規劃自110年第二季起試辦新藥及生物藥查驗登記採用eCTD送件。

    為使國內業者熟悉本系統之使用,以期我國藥品審查作業符合國際水準,達到效率化、一致化、透明化、品質化之目標,食品藥物管理署委託創源生技舉辦本次說明會,以利業者瞭解本線上作業平台之相關操作細節。

 

 

說明會焦點:

 

1.    ExPress 現況及未來規劃

2.    eCTD送件之申辦操作流程詳述

3.    IND臨床試驗案之申辦操作流程詳述

4.    Q&A

 

活動訊息及報名:

 

日期:20201112()

時間: 13:30 ~ 16:30

地點:集思台大會議中心 柏拉圖廳

費用:全程免費

報名方法:網路報名

 

 

報名網址:https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeg1bJhMAlV8uyZXteYOFMx1iNhSsuo7Fz-ZzJvNLFheersNw/viewform  

 

聯繫窗口:02-2795-1777 ext.3029  陳曉琪  E-mail:vickychen2@gga.asia