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【TFDA 業者說明會】(第一場)110年度 藥品查驗登記審查線上申請作業平台(Express)說明會

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【TFDA 業者說明會】(第一場)110年度 藥品查驗登記審查線上申請作業平台(Express)說明會

 

    為持續推動我國藥政管理電子化,提升藥品審查及藥政管理效能,已建置「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(Express),為儘速達成全面無紙化目標,今(109)年將藥品許可證之「展延」、「自請註銷」、「藥品上市後行政變更」及「多國多中心臨床試驗類」採全面線上申請,不予受理紙件送件。

   為與國際醫藥法規接軌並精進我國藥政管理,加速eCTD送件,自109年11月公告eCTD驗證指引及109年12月預告eCTD送件指引,於本平臺建置接受eCTD送件功能,另規劃自110年4月1日起試辦新藥及生物藥查驗登記採用eCTD送件。

    為使國內業者熟悉本系統之使用,以及我國藥品審查作業符合國際水準,達到效率化、一致化、透明化、品質化之目標,食品藥物管理署委託創源生技舉辦本次說明會,以利業者瞭解本線上作業平台之相關操作細節。

 

 

說明會焦點:

 

1.    ExPress現況及未來規劃

2.    eCTD test run 及操作流程

3.    ExPRESS功能擴充項目操作流程

4.    Q&A

 

活動訊息及報名:

 

日期:2021年04月16號(五)

時間: 13:30 ~ 16:30

地點:台北國際會議中心(TICC) 102會議室

費用:全程免費

報名方法:網路報名

 

 

報名網址:https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfaQtPysiKMenPFUAX8dJ1sdI6Fb7dZepTSzrkE014JjuzZow/viewform

 

聯繫窗口:

創源生物科技股份有限公司 陳曉琪 / 廖啟翔

TEL:+886 2 2795 1777 分機3029或3015

E-mail:vickychen2@gga.asia / ericliao@gga.asia