分子數位焦點訊息

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「eCTD 發展趨勢及全球法規策略」研討會

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eCTD (electronic Common Technical Document,電子化通用技術文件) 由 ICH 2003 年公告後,美國、歐盟、日本、加拿大等國已規定藥品技術性資料須以 eCTD 送件,中國亦積極規畫 eCTD 送件規範,以提升藥品送件及審查的效率與管 理。新藥公司進行新藥研發,研擬法規策略及國際佈局,須積極了解各國 eCTD 之 管理法規及送件實務。

 

創源生物科技分子數位中心有感於電子化的浪潮,在藥物電子送件領域深耕多年, 現代理 EXTEDO 相關送件軟體,提供專業的教育訓練與軟體的建置和維護, 讓客戶快速上手,並協助解 決客戶全球送件問題, 使客戶在紙本銜接電子化的歷程更加順利。 近年並承接 TFDA 藥物查驗系 統的建置,結合法規及資訊專家,在電子送件議題上擔任政府協力者的角色。

 

創源與TRPMA 共同舉辦「eCTD 發展趨勢及全球法規策略」研討會,由電子送件解決方案 EXTEDO 法遵中心資深顧問 Mr. Frank Dickert,說明全球 eCTD 法規趨勢、以及依各國 eCTD 版本制定之全球法規策略, 同時分享中國 eCTD 發展現況及未來規劃,會中並將示範如何使用電子送件工具進 行各國 eCTD 送件。

 

Mr. Dickert 熟悉歐、美、中、加、澳等 8 國 eCTD 法規,將從德國連線授課, 歡迎 TRPMA 會員、新藥公司及各界先進踴躍參加,交流討論!本活動以實體會議 為主,全程免費,並由創源生物科技股份有限公司贊助 Coffee Break。

 

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)、創源生物科技股份有限公司

時間:2021 年 10 月 21 日 (星期四) 14:30-17:00

地點:TRPMA 會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段 465-1 號 1 樓)

報名:免費參加,僅限線上報名  報名連結

聯絡人:葉映君 Vian Yeh、(02)2783-1262 ext.12 、vianyeh@trpma.org.tw

議程如下:

時間

主題

講者

14:00-14:30

Registration

 

14:30-14:40

Opening Remarks

TRPMA

GGA

14:40-15:05

Global Regulatory Trend (eCTD 4.0)

Frank Dickert

Senior Business Consultant,

Regulatory Competence

Center, EXTEDO GmbH

15:05-15:30

eCTD Submission Trends and Global Regulatory Strategies (eCTD4.0 vs eCTD 3.2)

15:30-15:40

Break time

15:40-16:05

eCTD Status and Trends in China

Frank Dickert

Senior Business Consultant,

Regulatory Competence

Center, EXTEDO GmbH

16:05-16:30

How to submit eCTD ( submission tool )

16:30-17:00

Q&A