「eCTD 發展趨勢及全球法規策略」研討會
eCTD (electronic Common Technical Document,電子化通用技術文件) 由 ICH 2003 年公告後,美國、歐盟、日本、加拿大等國已規定藥品技術性資料須以 eCTD 送件,中國亦積極規畫 eCTD 送件規範,以提升藥品送件及審查的效率與管 理。新藥公司進行新藥研發,研擬法規策略及國際佈局,須積極了解各國 eCTD 之 管理法規及送件實務。
訊聯基因數位(GGA, 原名:創源生技)分子數位中心有感於電子化的浪潮,在藥物電子送件領域深耕多年, 現代理 EXTEDO 相關送件軟體,提供專業的教育訓練與軟體的建置和維護, 讓客戶快速上手,並協助解 決客戶全球送件問題, 使客戶在紙本銜接電子化的歷程更加順利。 近年並承接 TFDA 藥物查驗系 統的建置,結合法規及資訊專家,在電子送件議題上擔任政府協力者的角色。
訊聯基因數位(GGA, 原名:創源生技)與TRPMA 共同舉辦「eCTD 發展趨勢及全球法規策略」研討會,由電子送件解決方案 EXTEDO 法遵中心資深顧問 Mr. Frank Dickert,說明全球 eCTD 法規趨勢、以及依各國 eCTD 版本制定之全球法規策略, 同時分享中國 eCTD 發展現況及未來規劃,會中並將示範如何使用電子送件工具進 行各國 eCTD 送件。
Mr. Dickert 熟悉歐、美、中、加、澳等 8 國 eCTD 法規,將從德國連線授課, 歡迎 TRPMA 會員、新藥公司及各界先進踴躍參加,交流討論!本活動以實體會議 為主,全程免費,並由訊聯基因數位(GGA, 原名:創源生技)贊助 Coffee Break。
主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)、訊聯基因數位(GGA, 原名:創源生技)
時間:2021 年 10 月 21 日 (星期四) 14:30-17:00
地點:TRPMA 會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段 465-1 號 1 樓)
報名:免費參加,僅限線上報名 報名連結
聯絡人:葉映君 Vian Yeh、(02)2783-1262 ext.12 、vianyeh@trpma.org.tw
議程如下:
時間 |
主題 |
講者 |
14:00-14:30 |
Registration |
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14:30-14:40 |
Opening Remarks |
TRPMA GGA |
14:40-15:05 |
Global Regulatory Trend (eCTD 4.0) |
Frank Dickert Senior Business Consultant, Regulatory Competence Center, EXTEDO GmbH |
15:05-15:30 |
eCTD Submission Trends and Global Regulatory Strategies (eCTD4.0 vs eCTD 3.2) |
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15:30-15:40 |
Break time |
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15:40-16:05 |
eCTD Status and Trends in China |
Frank Dickert Senior Business Consultant, Regulatory Competence Center, EXTEDO GmbH |
16:05-16:30 |
How to submit eCTD ( submission tool ) |
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16:30-17:00 |
Q&A |