12.01-TFDA第四場Express業者說明會-重點搶先看
親愛的藥業先進 您好~
2022.12.1 第四場Express業者說明會，除了持續提醒一些查驗登記訊息及時程規劃，
尚有今年度「eCTD案件常見缺失與注意事項」，
有哪些送件類型開始規劃並使用eCTD送件，訊聯基因數位（GGA, 原名：創源生技）都幫您小筆記紀錄好囉！！
訊聯基因數位（GGA, 原名：創源生技）小筆記.
① 112年規劃擴充「學名藥(ANDA)使用eCTD格式送件」項目，113年規畫受理之。
② 112年9月1日起，「上市後變更」，採全面線上申請，包含技術性資料、行政資料、適應症用量用法。
③ 112年新增受理「上市後變更」使用eCTD格式送件。
④ 113年規劃建置「原料藥主檔案(DMF)」使用eCTD送件。
⑤ 115年1月1日起，新藥申請(NDA)全面使用eCTD格式線上申請，意為新藥申請(NDA)強制使用eCTD格式送件。
隨著規畫時程的逐漸接近，企業應及早做好準備。
有些生技企業面臨送件量與成本的評估考量，
以致太晚尋找CRO或協助廠商，亦或太晚導入eCTD軟體，而延誤了送件時程。
您的企業是否也面臨到相同的困擾呢？
是否因尚未使用eCTD送件，對於說明會中的「eCTD案件常見缺失與注意事項」仍有疑惑呢？
時間不等人，趕快來電洽詢吧！
Content.
陳曉琪
Vicky Chen
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