生技製藥業合規數位化之實務分享研討會
生技製藥業合規數位化之實務分享研討會
生技製藥產業是受到嚴格法規監管的領域,因此,許多藥廠積極採用數位化系統以提升工作效能,滿足法規要求並追蹤日常業務等工作基本要項。細胞治療產業作為當前最具發展潛力的新技術之一,適時的應用數位化科技可降低試驗成本和失敗的商業性風險。本研討會,邀請蕭秀玲博士來分享細胞治療領域的現況及未來願景。數位化的同時,我們也正視及探討數據完整性的本質,避免其成為您的弱點,邀請葉鎮榮顧問來分享數據完整性的實務經驗,為您帶來寶貴的探討及經驗分享。
政府機關積極地推動數位化,國際間陸續啟動eCTD 4.0的預測試及收件,台灣學名藥今年也開始接收eCTD 3.2送件,訊聯基因數位的陳曉琪品質法規專員將分享踏上eCTD旅程的關鍵原則,此段落並非分享eCTD的準備技術,而是使您瞭解如何應對施行挑戰並利用eCTD幫助您在監管策略取得成功。我們也將現場演示EXTEDOpulse,讓您以第一視角瞭解數位化軟體如何運作。
在推動數位化的過程中,我們常常感受到大家對於數位化的成本感到困擾,因此,邀請醫藥工業技術發展中心的莊雅淳經理,來說明生技醫藥領域的產業智慧化補助方案及相關執行細節。
透過本次研討會,我們期望讓各位參與者實際瞭解不同產業如何實現數位化,與產業智慧化的補助申請相關作業,研討會內容涵蓋細胞治療領域、eCTD查驗登記、數據完整性與產業數位化補助計畫,主題豐富多元,誠摯邀請藥業先進踴躍報名! 機會難得,敬請把握!! 本研討會結束後,將提供上課證明。
研討會訊息:
日期:2024年04月19日 (五)
報到:1:00 pm ~ 1:30 pm (GMT +8)
時間:1:30 pm~5:00 pm (GMT +8)
地點:集思台大會議中心,拉斐爾廳
(106台北市大安區羅斯福路四段85號B1)
- 本活動為免費活動。
- 本活動當日現場不提供紙本講義。
- 本活動由訊聯基因數位主辦,EXTEDO、醫藥工業技術發展中心(PITDC)、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)協辦。
4/19(五) 議程表
時間 (GMT +8) |
主題 |
主講人 |
13:00 ~ 13:30 |
報到入場 |
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13:30 ~ 14:00 |
製藥 4.0,細胞與基因治療的前瞻願景 |
蕭秀玲 博士 |
14:00 ~ 14:30 |
數據完整性實務經驗分享與探討 |
葉鎮榮 顧問 |
14:30 ~ 15:00 |
中場休息 |
|
15:00 ~ 15:30 |
生醫產業智慧化補助計畫說明 |
醫藥工業技術發展中心 莊雅淳 經理 |
15:30 ~ 16:00 |
eCTD 3.2 / eCTD 4.0的變革旅程 |
訊聯基因數位 陳曉琪 品質法規專員 |
16:00 ~ 16:30 |
eCTD提交管理 EXTEDOpulse演示 |
訊聯基因數位 陳曉琪 品質法規專員 |
16:30 ~ 17:00 |
Q&A |
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※ 聯絡窗口:訊聯基因數位股份有限公司 陳曉琪
TEL:+886 2 2795 1777 分機3023
E-mail:vickychen2@gga.asia 。