【生技製藥業合規數位化系列研討會】如何通過eCTD驗證：剖析電子送件差異與品質管理系統之聯動策略

隨著TFDA持續推動數位化與eCTD應用，台灣新藥查驗登記（NDA）將於2027年7月1日起強制採用eCTD3.2格式，正式邁入數位申請新時代。同時，國際間(包含美國、歐洲與亞洲多國等)亦已啟動eCTD4.0的測試與收件作業。

在制度轉換與技術升級的過程中，產業仍普遍無法釐清「電子送件」和「eCTD電子送件」本質上的差異，對於eCTD軟體的導入與提交驗證存有疑慮。應用於eCTD提交的QMS，如何將稽核概念納入系統的初期評估中，亦是業者關注之重點。

本研討會特別邀請專家們來分享經驗與見解，協助與會者釐清「電子送件」與「eCTD電子送件」的差異，緩解對eCTD軟體實施初期的疑慮，以及掌握QMS的稽核概念與因應方針，活動現場也將展示EXTEDOpulse，讓您更直觀地瞭解數位軟體的運作方式。本活動結束後將提供上課證明，誠摯邀請藥業先進們踴躍報名，共同因應數位法規轉型的關鍵時刻！