研討會邀請- eCTD電子查驗送件最佳規範實例與簡介
eCTD電子查驗送件最佳規範實例與簡介
Introduction and Best Practices about Electronic Submissions in eCTD Format (with Hands-On Session)
報名方式： 點我報名 請點選左方連結填寫個人訊息，以完成報名。
時間：7月5日 星期三 9:00~17:00
地點：六福萬怡酒店9樓 風光廳
地址：台北市南港區忠孝東路七段359號 (交通資訊請見附頁)
參加費用：全程完全免費，並含午餐及茶點
備註：會議含操作示範及上機，歡迎自帶筆電參加
主辦單位：德國EXTEDO公司，創源生物科技股份有限公司 GGA Corp.
演講者：
Dr. Silke Nolkemper博士 (Director Consulting APAC, EXTEDO GmbH)
Mr. Stefan Horneborg (Senior Business Development Manager APAC, EXTEDO GmbH)
Dr. Pei-Li Li 李佩力 博士 (Vice President, GGA Corp.)
研討會議程 Agenda
09:00 – 9:30 Welcome and Opening Presentation
09:30 – 10:30 eCTD Structure
- CTD vs. eCTD: differences between paper dossiers and electronic dossiers
- General structure of an eCTD
- Files and folders
- Meta data
- Bookmarks and Hyperlinks
- XML-backbone, Envelope
10:30 – 11:00 中場休息 (茶歇)
11:00 – 12:30 eCTD Life Cycle Management
- Lifecycle Attributes Experience in EU in e-CTD: how can several strengths and dosage forms be handled in one eCTD dossier (handling of specific sections)
- Submission Lifecycle, e.g. Variations, line Extensions
- Document Lifecycle (add/replace/delete/append documents)
12:30 – 13:30 午餐時間
13:30 – 15:00 eCTD Regional Differences
- Best Practice
- EU M1 and ASMF as special structure
- US M1 and US DMF
- Document requirements for US
- ESG
- Publishing Services
15:00 – 15:30 中場休息 (茶歇)
15:30 – 17:00 Hands-On to EXTEDO eCTDmanager or Live Demo
17:00~ Questions and Answers
交通指引
飯店位於南港車站上方，歡迎搭乘高鐵、台鐵火車、捷運、公車大眾交通系統
飯店地址為:台北市南港區忠孝東路七段359號，市民大道八段與興華路口City Link B 棟
捷運｜台鐵｜高鐵
捷運、台鐵至「南港站/南港車站」下車，由台鐵南出口（南港路）即抵達本飯店。
高鐵抵達南港高鐵車站下車，由南1A忠孝東路 /2A南港路出口，往左邊前往至B棟即抵達「台北六福萬怡酒店」。
公車
搭乘203、205、276、281、306、605、629（直達車）、668、紅32等數十路公車至「南港行政中心站」下車，由興華路往市民大道方向步行5分鐘即抵達本飯店。
自行開車
1. 國道一號
北上：下「16 內湖交流道」（成功路出口） → 右轉成功路二段→ 直走向陽路→ 左轉忠孝東路七段→ 左轉忠孝東路七段265巷（南港車站地下停車場） 南下：下「17B 內湖交流道」→ 左轉成功路二段→ 直走向陽路→ 左轉忠孝東路七段→ 左轉忠孝東路七段265巷（南港車站地下停車場）
2. 國道三號
北上：下「16 南港系統交流道」（南深路出口） → 左轉研究院路→ 左轉舊莊街一段→ 直走研究院路一段→ 左轉忠孝東路七段→ 右轉忠孝東路七段265巷（南港車站地下停車場） 南下：下「14 南港交流道」→ 右轉橫科路→ 右轉研究院路一段→ 左轉忠孝東路七段→ 右轉忠孝東路七段265巷（南港車站地下停車場）
停車小提醒
- 由忠孝東路七段265巷進入南港車站地下停車場，請「靠左行駛」進入地下停車場車道。
- 使用悠遊卡進入停車場恕無法提供免費停車服務。
