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分子數位服務項目

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首頁分子數位服務項目 電腦確效 GAMP5合規電腦系統確效服務

GAMP5合規電腦系統確效服務

PICS/GMP 軟體確效說明

本公司提供電腦軟體確效服務，以協助業者驗證其系統符合 PIC/S GMP 附則 11 及附則 15、美國 FDA 21 CFR part 11、ISPE Good Automatic Manufacturing Practices issue 5、ALOCA+ 等電子化系統確效及數據完整性規範指標。本公司將評估委託確效軟體在 GAMP5 軟體分級中的分類，再依 GAMP 5 V model 進行確效作業。

PICS/GMP 軟體確效簡表

次序

確效項目

第四類軟體

可配置套裝軟體

第五類軟體

客製開發軟體

1

確效計劃 (Validation Plan, VP)：擬定確效範圍及架構。

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2

風險評估報告 (Risk Assessment) ：評估導入特定軟體對既定硬體、電腦環境、品質政策造成的衝擊。

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3

使用者需求規格 (User Requirement Specification, URS)：各方每個月至少進行兩次會議，期間產出各次會議記錄及最終需求規格。

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4

功能需求規格 (Functional Requirement Specification, FRS) ：依 URS 擬定對應之功能需求。

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5

配置規格 (Configuration Specification, CS)：依 FRS 擬定對應之模組，並決定配置模組規格。

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設計規格 (Design Specification, DS)：依 FRS 擬定客製軟體架構及細項，並撰寫設計規格。若客製軟體架構過於宏大，此份文件僅須訂定設計架構。

 

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模組單元規格 (Module Unit Specification, MUS)：當客製軟體架構過於宏大，會撰寫模組單元規格來詳述軟體設計細項。

 

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6

配置驗證 (Configuration Qualification, CQ)：驗證 FRS 及 CS 可充分反應 URS 之需求。

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設計驗證 (Design Qualification, DQ)：驗證 FRS 及 DS 可充分反應 URS 之需求。

 

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7

驗收測試 (Acceptance Testing, AT)：紀錄使用者測試結果，包括原廠驗收測試 (Factory Acceptance Testing, FAT) 以及現場驗收測試 (Site Acceptance Testing, SAT)。

 

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8

模組單元測試 (Module Unit Testing, MUT)：當客製軟體架構過於宏大，會在安裝驗證前或安裝驗證過程中進行模組單元測試。

 

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安裝驗證 (Installation Qualification, IQ)：

確認軟體可依照 CS 或 DS 與 MUS 安裝，並能於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能，須先進行模組單元測試 (若需要) 再進行安裝測試。

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9

操作驗證 (Operational Qualification, OQ)：確認軟體可依照 FRS 來驗證於其操作極限範圍與正常規範內能適當運轉。

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10

性能驗證 (Performance Qualification, PQ)：測試軟體的有效性與再現性，並證明軟體內容滿足所有 URS。

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11

需求追溯矩陣 (Requirements Traceability Matrix, RTM)：提供各方驗證結果與需求規格對照表，確保所有 URS 已在系統內實現。

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12

確效總結報告 (Summary Report)：總結確效結果。

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備註：所有驗證過程中若有不符預期之結果將額外撰寫偏差觀察 (Deviation Observation) 及偏差處理 (Deviation Solution)。

PICS/GMP 軟體確效圖解

圖片

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