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EXTEDO eCTDmanager

eCTDmanager – eCTD管理電子送件解決方案

eCTDmanager受到全球超過35個國家監管機構所信任,eCTDmanager完全符合ICH和區域的送審規範,可以使您輕鬆地在全球進行送件。透過eCTDmanager您可以建立、審閱、驗證和發佈基於eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、MAA、VNeeS、DMF、ASMF及其他送審格式的申請。

有效驗證和合規的電子送件是一個複雜的過程。依據標準送審格式來建立、審查、驗證和發佈,這伴隨著一系列的挑戰。此外,面臨多個區域的送審管理不僅要符合ICH的規範,還要符合地區規範,這使整個送審過程更加複雜。

為了電子送件的合規性,您需要一款eCTD軟體解決方案,它能夠協助您在多個地區市場針對不同產品全面了解您的送審狀態。EXTEDO eCTDmanage旨在滿足您的這些需求,確保您輕鬆符合各項法規要求。

eCTDmanager提供完整的監管檔案管理和解決方案。它的可擴充性及整合所有送審管理功能於一身,能滿足您電子送件及紙件送件的要求。直觀的操作介面簡單易上手,導入的word文檔將自動轉換成PDF格式,使您能夠輕鬆地處理電子送件。

圖片

eCTDmanager的優勢:

  • 快速符合全球最新的監管法規變化
  • 可以針對單一申請,驗證及發佈其送審
  • 支持世界上所有地區的結構和格式申請的發佈
  • 提高送件的品質和一致性
  • 先進的超連結和書籤應用
  • 符合ICH和地區性檔名和21 CFR Part 11。
  • 最低的硬體要求,高效能
  • 快速系統部屬及系統驗證
  • 少量訓練即可上手使用